Contratar los servicios de consultoría especializada para desarrollar el Análisis de Impacto Normativo (AIN) ex post de la Resolución 4410 de 2009, “por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales” con el objetivo de determinar si estas disposiciones se deben mantener o si, por el contrario, deben modificarse o derogarse.
El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a través de COLOMBIA PRODUCTIVA, diseñó y ha venido avanzando en la implementación de estrategias como Soluciones por la Reindustrialización, que son instrumentos público – privados que buscan identificar, priorizar y resolver restricciones y cuellos de botella que limitan el logro de la visión y objetivos definidos para las apuestas productivas de la Política de Reindustrialización. En el marco de esta estrategia, específicamente en la apuesta de salud, se han identificado acciones para intervenir trámites, eliminar barreras normativas y fomentar de manera general un entorno regulatorio que promueva el crecimiento de la industria nacional.
Con este propósito, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y COLOMBIA PRODUCTIVA, en conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de mesas de trabajo de concertación en el marco de la herramienta Soluciones por la Reindustrialización de la apuesta en salud[1], identificaron la Resolución 4410 de 2009 “Por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”, como una norma cuya intervención debe ser priorizada por la importancia que tiene en la industria nacional, especialmente, en el sector farmacéutico. En este orden de ideas, se requiere de una evaluación ex post o AIN ex post de la Resolución 4410 de 2009, teniendo en cuenta que han pasado más de 5 años desde su expedición, siendo necesario evaluar en qué medida esta regulación ha conseguido los objetivos previstos, si se ha justificado y correctamente cuantificado el coste y las cargas impuestas en esta.
Así, es preciso tener en cuenta que nada garantiza con total seguridad que una norma jurídica ya vigente sea realmente la más acertada que cabía adoptar, o que lo vaya a seguir siendo eternamente, por lo que la evaluación ex post de una regulación jurídica persigue prever y detectar lo más rápidamente posible sus desaciertos, a fin de evitar o al menos reducir daños, brechas u obstáculos que éstos puedan ocasionar.
[1] https://www.colombiaproductiva.com/solucionsalud
¿Qué tarea debe desempeñar el proveedor u operador en caso de que aplique?
El proponente deberá acreditar una experiencia específica habilitante de por lo menos dos (2) contratos y/o convenios (nacional y/o internacional), cuyo objeto o las actividades ejecutadas estén relacionadas con regulación y/o mejora regulatoria, y que la suma de ambos sea igual o superior al valor del presente contrato.
Sector(es) o tipo de empresas a los que va dirigida la invitación
Personas jurídicas, naturales o plurales cuyo equipo cuente con el perfil profesional, experiencia y disponibilidad necesaria para atender las actividades del AIN de Buenas Prácticas de Manufactura objeto de estos términos de referencia.
En el desarrollo de los componentes descritos anteriormente, el consultor deberá contar con un equipo diverso y especializado que pueda abordar los diferentes aspectos involucrados en el análisis, en este sentido, es clave contar con experiencia en AIN bajo la metodología del Departamento Nacional de Planeación, tener conocimientos en química farmacéutica, desarrollo de medicamentos (incluyendo gases medicinales) y asuntos regulatorios, así como en manejo de datos y análisis de información.
El consultor deberá estar en capacidad de prestar los servicios de consultoría, objeto de la presente invitación, a nivel nacional.
Requisitos mínimos para participar
El proponente deberá acreditar una experiencia específica habilitante de por lo menos dos (2) contratos y/o convenios (nacional y/o internacional), cuyo objeto o las actividades ejecutadas estén relacionadas con regulación y/o mejora regulatoria, y que la suma de ambos sea igual o superior al valor del presente contrato.
En caso de acreditar la experiencia específica con contratos en ejecución, estos deberán haber concluido la etapa de intervención o estar en etapa de liquidación a la fecha del cierre de la presente invitación, en este caso el proponente deberá aportar una certificación suscrita por el contratante en la que indiquen ese estado de avance y cumplimiento.
El equipo de trabajo deberá ser suficiente e idóneo para cumplir con el objeto del contrato que se derive de la presente convocatoria. El proponente debe conformar su equipo de trabajo como mínimo con un (1) director de proyecto, un (1) profesional senior en regulación y/o mejora regulatoria, un (1) experto en regulación farmacéutica y un (1) profesional de apoyo.
El director de la Consultoría estará a cargo del desarrollo de esta, de la presentación y la sustentación de los productos, así como de dar respuesta a las inquietudes, solicitudes y en general requerimientos relacionados con el objeto de la consultoría. En este sentido, esta persona será el enlace del consultor con COLOMBIA PRODUCTIVA.
Paso a paso para postularse
- Leer los términos de referencia publicados en: www.colombiaproductiva.com y www.fiducoldex.com.co
- Remitir propuesta en formato digital en los tiempos, incluyendo los componentes, anexos y documentos descritos en los términos de referencia a través del correo electrónico convocatorias@colombiaproductiva.com indicando en el asunto, el nombre y número de la convocatoria.
Cronograma
Documentos
Adendas
Preguntas / inquietudes / respuestas / aclaraciones