Analisis de impacto normativo de buenas prácticas de laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos. Términos de Referencia para contratar los servicios de consultoría especializada para desarrollar el Análisis de Impacto Normativo Ex post de la Resolución 3619 de 2013 “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones”.
Contratar los servicios de consultoría especializada para desarrollar el Análisis de Impacto Normativo Ex post de la Resolución 3619 de 2013 “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones” con el objetivo de determinar si estas disposiciones se deben mantener o si, por el contrario, deben modificarse o derogarse.
EL MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO, a través de COLOMBIA PRODUCTIVA, diseñó y ha venido avanzando en la implementación de estrategias como Soluciones por la Reindustrialización, que son instrumentos público – privados que buscan identificar, priorizar y resolver restricciones y cuellos de botella que limitan el logro de la visión y objetivos definidos para las apuestas productivas de la Política de Reindustrialización. En el marco de esta estrategia, específicamente en la apuesta de salud, se han identificado acciones para intervenir trámites, eliminar barreras normativas y fomentar de manera general un entorno regulatorio que promueva el crecimiento de la industria nacional.
En virtud de lo anterior, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y Colombia Productiva, en conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de mesas de trabajo de concertación en el marco de la mencionada estrategia de Soluciones por la Reindustrialización de la apuesta en salud, identificaron la Resolución 3619 de 2013 “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones”, como una norma cuya intervención debe ser priorizada por la importancia que tiene en la industria nacional, especialmente, en el sector farmacéutico.
En este orden de ideas, se requiere de una evaluación ex post o AIN ex post de la Resolución 3619 de 2013, teniendo en cuenta que han pasado más de 5 años desde su expedición, siendo necesario evaluar en qué medida esta regulación ha conseguido los objetivos previstos, si se ha justificado y correctamente cuantificado el coste y las cargas impuestas en esta. Adicionalmente, porque estas buenas prácticas están en permanente actualización, debido a nuevos avances científicos y tecnológicos, siendo indispensable que la industria farmacéutica garantice la calidad, seguridad y eficacia de sus productos, por lo que resulta fundamental evaluar los requisitos allí contenidos con el objetivo de determinar si estos se deben mantener o si, por el contrario, deben modificarse.
Así, es preciso tener en cuenta que nada garantiza con total seguridad que una norma jurídica ya vigente sea realmente la más acertada que cabía adoptar, o que lo vaya a seguir siendo eternamente, por lo que la evaluación ex post de una regulación jurídica persigue prever y detectar lo más rápidamente posible sus desaciertos, a fin de evitar o al menos reducir daños, brechas u obstáculos que éstos puedan ocasionar.
¿Quiénes pueden participar?
Persona Jurídica Nacional
- Podrán participar en esta invitación personas jurídicas colombianas con mínimo tres (3) años de constituidas y registradas a la fecha de presentación de la propuesta.
Persona Natural
- Podrán participar en esta invitación personas naturales colombianas que cumplan con los requisitos habilitantes indicados en el numeral 5.2 de los términos del documento de convocatoria.
El proponente deberá contar con un equipo de personal que cuente con el perfil profesional, experiencia y disponibilidad necesaria para atender las actividades del Análisis de Impacto Normativo de Buenas Prácticas de Manufactura BPM para radiofármacos.
En el desarrollo de los componentes descritos anteriormente, el CONSULTOR deberá contar con un equipo diverso y especializado que pueda abordar los diferentes aspectos involucrados en el análisis, en este sentido, es clave contar con experiencia en Análisis de Impacto Normativo bajo la metodología del Departamento Nacional de Planeación DNP, tener conocimientos en química farmacéutica, desarrollo de medicamentos y asuntos regulatorios, así como en manejo de datos y análisis de información.
EL CONSULTOR deberá estar en capacidad de prestar los servicios de consultoría, objeto de la presente convocatoria, a nivel nacional.
Sectores convocados
Requisitos mínimos para participar.
El proponente deberá acreditar una experiencia específica habilitante de por lo menos dos (2) contratos y/o convenios (nacional y/o internacional), cuyo objeto esté relacionado con Análisis de Impacto Normativo, y que la suma de ambos sea igual o superior al valor del presente contrato.
En caso de acreditar la experiencia específica con contratos en ejecución, estos deberán haber concluido la etapa de intervención o estar en etapa de liquidación a la fecha del cierre de la presente invitación, en este caso el proponente deberá aportar una certificación suscrita por el contratante en la que indiquen ese estado de avance y cumplimiento.
El Equipo de trabajo deberá ser suficiente e idóneo para cumplir con el objeto del contrato que se derive de la presente convocatoria. El Proponente debe conformar su equipo de trabajo como mínimo con un (1) Director de proyecto, un (1) Profesional Senior/Especialista Senior en Análisis de Impacto Normativo, un (1) Experto en regulación Farmacéutica y un (1) profesional de apoyo.
El director de la Consultoría estará a cargo del desarrollo de la misma, de la presentación y la sustentación de los productos, así como de dar respuesta a las inquietudes, solicitudes y en general requerimientos relacionados con el objeto de la consultoría. En este sentido, esta persona será el enlace del consultor con COLOMBIA PRODUCTIVA.
¿Cuántos años como mínimo debe tener la empresa o unidad productiva para participar?
Persona Jurídica Nacional
Podrán participar en esta invitación personas jurídicas colombianas con mínimo tres (3) años de constituidas y registradas a la fecha de presentación de la propuesta.
Persona Natural
Podrán participar en esta invitación personas naturales colombianas que cumplan con los requisitos habilitantes indicados en el numeral 5.2 de los términos del documento de convocatoria.
¿Cómo participar? Paso a paso para postularse.
- Leer los términos de referencia publicados en: www.colombiaproductiva.com y www.fiducoldex.com.co
- Remitir propuesta en formato digital en los tiempos, incluyendo los componentes, anexos y documentos descritos en los términos de referencia a través del correo electrónico convocatorias@colombiaproductiva.com indicando en el asunto, el nombre y número de la convocatoria.
Cronograma
Documentos
Adendas
Preguntas / inquietudes / respuestas / aclaraciones