Buscamos consultoría especializada para desarrollar el Análisis de Impacto Normativo Ex ante completo de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para radiofármacos de producción industrial

El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, a través de Colombia Productiva, diseñó y ha venido avanzando en la implementación de estrategias como Soluciones por la Reindustrialización, que son instrumentos público – privados que buscan identificar, priorizar y resolver restricciones y cuellos de botella que limitan el logro de la visión y objetivos definidos para las apuestas productivas de la Política de Reindustrialización. En el marco de esta estrategia, específicamente en la apuesta de salud, se han identificado acciones para intervenir trámites, eliminar barreras normativas y fomentar de manera general un entorno regulatorio que promueva el crecimiento de la industria nacional.

En virtud de lo anterior, se ha evidenciado que en la actualidad los medicamentos radiofármacos no cuentan con una regulación de Buenas Prácticas de Manufactura BPM, siendo importante realizar el respectivo Análisis de Impacto Normativo Ex ante completo, por cuanto estos productos han adquirido gran importancia en la práctica clínica por su aplicación con fines diagnósticos y terapéuticos. En este sentido, y en el marco de la calidad, seguridad y eficacia que deben tener estos productos, es preciso abordar el análisis respecto a sus BPM, en el que se plantee el riesgo y el problema que se busca solucionar, así como las alternativas para abordarlo.

De acuerdo con lo señalado, Colombia Productiva en el marco de la política de reindustrialización para el país y en los términos establecidos en su Manual de contratación, ha decidido contratar una consultoría para desarrollar el Análisis de Impacto Normativo Ex ante completo de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para radiofármacos, con el propósito de medir el impacto y formular las recomendaciones técnicas relacionadas con emitir o no una regulación.

Quienes pueden participar

• Persona Jurídica Nacional: Podrán participar en esta invitación personas jurídicas colombianas con mínimo tres (3) años de constituidas y registradas a la fecha de presentación de la propuesta.
• Persona Natural: Podrán participar en esta invitación personas naturales colombianas que cumplan con los requisitos habilitantes indicados en el numeral 5.2 de los términos del documento de convocatoria.

Aspectos para considerar por los interesados en presentar propuestas 

El proponente deberá contar con un equipo de personal que cuente con el perfil profesional, experiencia y disponibilidad necesaria para atender las actividades del Análisis de Impacto Normativo de Buenas Prácticas de Manufactura BPM para radiofármacos.

En el desarrollo de los componentes descritos anteriormente, el CONSULTOR deberá contar con un equipo diverso y especializado que pueda abordar los diferentes aspectos involucrados en el análisis, en este sentido, es clave contar con experiencia en Análisis de Impacto Normativo bajo la metodología del Departamento Nacional de Planeación DNP, tener conocimientos en química farmacéutica, desarrollo de medicamentos y asuntos regulatorios, así como en manejo de datos y análisis de información.

EL CONSULTOR deberá estar en capacidad de prestar los servicios de consultoría, objeto de la presente convocatoria, a nivel nacional.

Requisitos mínimos para participar

El proponente deberá acreditar una experiencia específica habilitante de por lo menos dos (2) contratos y/o convenios (nacional y/o internacional), cuyo objeto esté relacionado con Análisis de Impacto Normativo, y que la suma de ambos sea igual o superior al valor del presente contrato.

En caso de acreditar la experiencia específica con contratos en ejecución, estos deberán haber concluido la etapa de intervención o estar en etapa de liquidación a la fecha del cierre de la presente invitación, en este caso el proponente deberá aportar una certificación suscrita por el contratante en la que indiquen ese estado de avance y cumplimiento.

El Equipo de trabajo deberá ser suficiente e idóneo para cumplir con el objeto del contrato que se derive de la presente convocatoria. El Proponente debe conformar su equipo de trabajo como mínimo con un (1) Director de proyecto, un (1) Profesional Senior/Especialista Senior en Análisis de Impacto Normativo, un (1) Experto en regulación Farmacéutica y un (1) profesional de apoyo.

El director de la Consultoría estará a cargo del desarrollo de la misma, de la presentación y la sustentación de los productos, así como de dar respuesta a las inquietudes, solicitudes y en general requerimientos relacionados con el objeto de la consultoría. En este sentido, esta persona será el enlace del consultor con Colombia Productiva.

¿Cómo participar? Paso a paso para postularse.

• Leer los términos de referencia publicados en: www.colombiaproductiva.com y www.fiducoldex.com.co
• Remitir propuesta en formato digital en los tiempos, incluyendo los componentes, anexos y documentos descritos en los términos de referencia a través del correo electrónico convocatorias@colombiaproductiva.com indicando en el asunto, el nombre y número de la convocatoria.

Cronograma

Documentos

• PRE- PLIEGOS TERMINOS DE REFERENCIA 
• Anexo 1 Carta de presentación propuesta
• Anexo 2 Experiencia del proponente
• Anexo No. 3 Experiencia Equipo de trabajo
• Anexo No. 4 FTGAD015 Incripcion de proveedores
• Anexo No. 5 Minuta del contrato
• Anexo No. 6 Formato carta de solicitud Limitación Mipymes
• AVISO NO LIMITACION MIPYMES
• TERMINOS DE REFERENCIA

Adendas

• Adenda No. 1

Preguntas / inquietudes / respuestas / aclaraciones

• Respuestas a preguntas y/o aclaraciones convocatoria No. 894